口罩属于二类医1---，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合---的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按<医1---注册管理办法>进行编写的产品技术要求。
口罩是不需要进行---实验的，但需要---评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方检测达标后方可生产使用，口罩净化车间也不例外。
一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。
---口罩生产环境及要求：
熟知医1---分类的朋友应该知道，医1---共分为3类，口罩属于二类医1---，无论是杯型防护口罩还是---口罩生产环境必须在10万级（医1疗称：d级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。
口罩上残留的必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间，可以---口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于口罩
1.根据<医1---分类目录>，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类医1---。
2.根据---<口罩产品注册技术---指导原则>，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和---使用口罩。
注：根据医1---分类界定，口罩厂装修，---使用口罩为分类编号141400，属于---防护用品，为二类医1---。
也就是说，口罩均属于二类医1---。
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