医1---厂无尘车间的要求
医1---有三个分类,口罩属于二类医1---,无论是杯型防护口罩,还是---,他们的生产环境都必须在洁净等级10万级(---规范称:d级洁净车间)或以上无尘车间进行生产,这是强制性要求,生产环境内必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。
作为二类医1---,医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产,以保障口罩生产过程是无尘、无菌的,这是的强制要求。
那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢?
一、选址的要求
1、建设10万级无尘车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件---,至少没有空气或水的污染源;
2、远离交通干道、货场等。
3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等;
总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌的生产区,---是洁净区有---影响。
防护口罩符合gb19083-2003<防护口罩技术要求>标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下: 1) 过滤效率:在空气流量(85±2)l/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm---气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合n95(或ffp2)及以级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的因子或近距离接触经---传播的因子。2) 吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2pa(35mmh2o)。3) 在10.9kpa(80mmhg)压力下喷向口罩的样品,消毒液厂装修,口罩内侧不应出现渗透等技术指标。4) 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度>;8.5cm。5) 合成血以10.7kpa(80mmhg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。
口罩上残留的必须通过解析方法释放出来,才能达到安全含量标准。因此,经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间,可以---口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于口罩
1.根据<医1---分类目录>,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类医1---。
2.根据---<口罩产品注册技术---指导原则>,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和---使用口罩。
注:根据医1---分类界定,---使用口罩为分类编号141400,属于---防护用品,为二类医1---。
也就是说,口罩均属于二类医1---。
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