医1---厂无尘车间的要求
医1---有三个分类,口罩属于二类医1---,无论是杯型防护口罩,还是---,他们的生产环境都必须在洁净等级10万级(---规范称:d级洁净车间)或以上无尘车间进行生产,这是强制性要求,生产环境内必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。
作为二类医1---,医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产,以保障口罩生产过程是无尘、无菌的,这是的强制要求。
那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢?
一、选址的要求
1、建设10万级无尘车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件---,至少没有空气或水的污染源;
2、远离交通干道、货场等。
3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等;
总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌的生产区,---是洁净区有---影响。
关于车间的结构
根据<洁净厂房设计规范>车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工---彩板,基板顶板采用宝钢0.4的钢板,芯材密度达到14kg/m3,铝材采用华联---铝型材,为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,所有铝型材进行电泳处理。
关于车间的地面
地面采用溶剂型环氧树脂,强度c20以上,表面密实,消毒液厂施工,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性能恒久不变,可承受中等以荷,耐高温。在满足使用的基础上,可以起到装饰的作用,耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、---良,颜色和光泽均匀一致。
口罩上残留的必须通过解析方法释放出来,才能达到安全含量标准。因此,经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间,可以---口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于口罩
1.根据<医1---分类目录>,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类医1---。
2.根据---<口罩产品注册技术---指导原则>,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和---使用口罩。
注:根据医1---分类界定,---使用口罩为分类编号141400,属于---防护用品,为二类医1---。
也就是说,口罩均属于二类医1---。
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